如何檢測注射劑瓶鋁蓋的性能

　　注射劑瓶鋁蓋主要是用作封口、保護內盛藥品的安全。鋁蓋的質量，不僅影響藥品質量，還會影響醫護人員對藥品使用的便利性和安全性。為了確保藥品的質量安全，長期以來，鋁塑組合蓋開啟力、拉伸強度、鋁蓋穿刺力等指標一直是藥廠、藥檢所、包材廠比較關注的檢測項目。濟南三泉中石實驗儀器有限公司根據YBB00082005-2015、YBB00052002標準要求，可為藥廠提供專業的注射劑瓶鋁蓋質檢設備。

注射劑瓶鋁蓋測試儀

　　一、注射劑瓶鋁蓋鋁片拉伸強度測試；

　　1.標準要求：

　　YBB00082005-2015中規定，注射劑瓶用鋁蓋鋁件材料的抗拉強度應為130-180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。

　　2.實驗設備；

　　濟南三泉中石YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀

　　3.試樣: 取同批號鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm，原始標距（L0）為50mm，平行長度（Lc）為75mm，過渡弧半徑（r）至少為20mm 的刀具裁成圖1 所示試樣。

　　4.操作：

　　（1）將取好的試樣，夾持在醫藥包裝撕拉力測試儀夾具上，夾緊。

　　（2）試驗速度為10mm/min±2mm/min。

　　（3）測得的試樣拉伸強度應為130~180 N/mm2，延伸率不得小于2.0%。

　　二、注射劑瓶鋁蓋鋁蓋開啟力測試；

　　1.標準要求

　　YBB00082005-2015中規定：

　　（1）兩接橋和三接橋開花（B 型和C 型）鋁蓋：取本品適量，放入套筒，以100mm/min±10mm/min 的速度推進壓頭，使壓頭推動撕片，記錄*接橋斷裂時所需的zui大軸向力。兩接橋（B 型）和三接橋（C 型）開花蓋的接橋斷裂力應符合表1 規定。

　　（2）撕開式鋁蓋（D 型）：取本品適量，在同一徑向平面內打兩個孔（如圖3 所示），固 定一端，另一端與測力計連接，以100mm/min±10mm/min 的速度進行試驗，接橋斷裂力（*接橋斷裂所需的zui大力值）和全開力（沿刻線全部撕開所需的zui大力值）應符合表2 中的規定。且應沿鋁蓋刻線撕下。

　　2.實驗設備：濟南三泉中石YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀配上特殊定制夾具

　　3.操作:

　　（1）將試樣，夾持在醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01夾具內。

　　（2）設定醫藥包裝撕拉力測試儀的試驗速度為100mm/min±10mm/min。

　　（3）記錄*接橋斷裂時所需的zui大軸向力。兩接橋（B 型）和三接橋（C 型）開花蓋的接橋斷裂力。實驗結果應符合表1要求。

　　（4）撕開式鋁蓋（D 型）實驗結果應符合表2要求。

　　三、注射劑瓶鋁蓋膠塞穿刺力

　　1.標準要求：

　　YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞》標注中規定了膠塞穿刺方法。將10只被測膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項下與處理方法與處理過）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

　　2.檢測設備：濟南三泉中石穿刺力測試儀CCY-02

　　3.操作：

　　（1）將試樣，夾持在穿刺力測試儀CCY-02穿刺夾具內。

　　（2）夾裝好式樣，設置穿刺力測試儀以（200±50）mm/min的速度進行穿刺

　　（3）記錄刺透膠塞所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

　　（4）穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

　　以上信息來源濟南三泉中石實驗儀器有限公司，國家藥包材標準中規定了注射劑瓶鋁蓋的物理性要求：鋁件材料機械性能、開啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度等。鋁蓋又有兩接橋、三接橋、和開花鋁蓋、撕開式鋁蓋等形式，分別對其接橋斷裂力、全開力等指標進行檢測分析。