醫(yī)用注射針出廠合格率驗證方法

　　醫(yī)用注射針,包括針座、后端連接在針座上的中空針管及前端封閉并可拆卸地套在針管上的護套。適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針。2015新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》、GB15811《一次性使用無菌注射針》、GB 18457-2015《制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管》對醫(yī)用注射針的剛性、韌性、通暢性、穿刺力、針與針座連接力、針頭護冒拔出力指標(biāo)有明確規(guī)定。

醫(yī)用注射針剛性測試儀

　　【醫(yī)用注射針剛性測試】

　　1.檢測設(shè)備：濟南三泉中石醫(yī)用注射針剛性測試儀GXY-02，通過儀器向注射針樣品上施加規(guī)定的彎曲力，剛性試驗儀特制傳感器測量并記錄施力點的針管剛性值。

　　2.實驗方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于醫(yī)用注射針管剛性測試儀GXY-02上，通過施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調(diào)節(jié)好測試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)用注射針韌性測試儀

　　【醫(yī)用注射針韌性測試】

　　1.檢測設(shè)備：醫(yī)用注射針韌性測試儀RXY-02

　　2.實驗方法：取適量的注射針管，將針體一段牢固的固定在夾具上，對針體施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度，按照標(biāo)準(zhǔn)要求選擇合適的彎曲角度；在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針體折斷情況，注射針應(yīng)有良好的韌性，不得折斷。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　【醫(yī)用注射針通暢性】

　　1.檢測設(shè)備：通暢性是注射針管針的使用性能，如果不通暢或者藥液流通不暢通屬于不合格產(chǎn)品。用濟南三泉中石醫(yī)醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可檢測暢通性指標(biāo)。

　　2.標(biāo)準(zhǔn)要求的實驗方法：正常壁、薄壁、超薄壁三種規(guī)格的通針可以自由在100KP水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度及GB18457中規(guī)定的zui小內(nèi)徑的針管在相同情況下流量的80%的規(guī)定要求。

　　【針與針座連接力】

　　1.檢測設(shè)備：針與針座連接力是使用安全性的另外一個指標(biāo)，濟南三泉中石中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可完成針與針座連接力測試。

　　2.、針與針座連接力是一項重要的物理性能指標(biāo)，YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定了注射針針與針座連接力的相關(guān)內(nèi)容，詳情如下：取本品適量，將注射器固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

　　【針頭護冒拔出力】

　　1.檢測設(shè)備：針頭護冒拔出力太小，在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀配上特殊定制的夾具可完成護帽拔出力實驗項目。

　　2.試驗方法：取本品適量，將注射器針頭護冒和針管固定在試驗機上、下兩個夾具內(nèi)，實驗速度為100mm/min左右。針頭護冒拔出力應(yīng)在4.0-45.0N之間。

穿刺力測試儀

　　【針尖穿刺力】

　　1.注射器注射針的穿刺力是否合適直接影響其使用適應(yīng)性能，濟南三泉中石的穿刺力測試儀CCY-02可用于測試各種薄膜、復(fù)合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。

　　2.實驗方法：將被測針與模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試；將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚裝夾在試驗機的夾具上，不得有任何明顯的拉伸或者壓縮力施加在模擬皮膚上；將被測針裝在試驗設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)的中心；試驗機測試速度設(shè)置為100mm/min，進(jìn)行試驗。設(shè)置好設(shè)備參數(shù)，啟動試驗。設(shè)備實時顯示穿刺過程中的力值變化，自動記錄穿刺測得的zui大峰值力。當(dāng)測得力值與要求規(guī)定值進(jìn)行比較，當(dāng)zui大峰值小于或等于規(guī)定值時，則判定為該被測針的穿刺力符合要求。