藥典0925膏貼劑黏附力測定法

　　貼膏劑、貼劑敷貼是臨床醫學*的一種外用膏貼劑，與皮膚接觸式表面黏力的大小和剝離強度是人們關注的重點藥檢單位和廠家關注的重點。

　　為了保證膏貼劑的質量，2015版國家藥典0925黏附力測定法中規定了初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個指標。下面三泉中石分別介紹這四個檢測指標和對應的檢測儀器。

　　膏貼劑初黏力的測定

　　1.初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產生的剝離抵抗力；

　　2.膏貼劑初黏力的測定實驗方法：用滾qiu斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力，根據供試品黏性面能夠粘住的大qiu號鋼qiu，評價其初黏性的大小。

　　3.實驗裝置：濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的初粘性測試儀CNY-1，采用三工位滾qiu法設計，大大提高測試效率，試驗角度0-60°可調，可滿足不同產品對儀器的測試要求。

初粘性測試儀

　　4.式樣準備：試驗前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫放置2小時以上。

　　5.實驗方法：采用斜面滾qiu法，通過鋼qiu和測試試樣粘性面之間以微小壓力發生短暫接觸時，產品對鋼qiu的附著力作用來測試試樣初粘性，用鋼qiu型號來表示材料初粘力。

　　6.實驗結果判斷：在3個供試品各自粘住的鋼qiu中，如果3個均為大鋼qiu號，或者2個為大鋼qiu號，另一個鋼qiu號僅小一號，為符合規定；如果一個為大鋼qiu號，另兩個鋼qiu號僅小一號，則應另取三片復試，3片均能粘住大qiu號鋼qiu為符合規定。

　　第二法膏貼劑持黏力的測定

　　1.持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。

　　2.膏貼劑持黏力測試原理：將供試品黏性面粘貼于試驗板表面，垂直放置，下端懸掛規定重量的砝碼，用一定時間后試樣粘脫的位移量，或試樣*脫離的時間來表征持黏力。

　　3.實驗裝置：

　　（1）濟南三泉中石的藥典持粘性測試儀CHY-H，該儀器配有恒溫箱，模擬人體溫度，實驗精度更高。

藥典持粘性測試儀

　　（2）試驗板為厚1.5～2.0mm、寬125mm、長125mm的不銹鋼板，

　　（3）壓輥 為用橡膠包覆的鋼軸，重2000g

　　4.式樣準備：應將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于18～25℃、相對濕度40%～70%條件下放置2小時以上。

　　5.實驗方法：用擦拭材料蘸清洗劑擦洗試驗板和加載板，用干凈的紗布仔細擦干，如此反復清洗三次以上，直至板的工作面清潔為止，潔凈后的板面不得用手或其他物體接觸。將供試品縱向粘貼在緊挨著的試驗板和加載板的中部，用壓輥在供試品上來回滾壓三次，供試品在板上粘貼后，放置20分鐘，固定于試驗架，記錄測試起始的時間。達到規定時間后，卸去重物。測量供試品的位移值，或者記錄供試品從試驗板上脫落的時間。試驗結果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術平均值表示。

　　6.實驗結果判斷：位移量或脫落時間應符合各品種項下的規定。試驗結果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術平均值表示。

　　第三法膏貼劑剝離強度的測定

　　1.剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力

　　2.膏貼劑剝離強度實驗原理：將測試樣品膠面對標準實驗板，用標準壓輥滾壓三次，放置，裝夾在剝離試驗機上，以180°的形式剝離試樣和實驗板，力值傳感器記錄剝離過程中力值，再除以試樣剝離寬度即為終的剝離強度。

　　3.實驗裝置：

　　（1）三泉中石的180°剝離試驗機BLJ-C，配備高精度*傳感器，確保數據準確可靠，產品滿足 FINAT，ASTM 等標準。

180°剝離試驗機

　　（2）試驗板 為厚1.5～2.0mm、寬50mm±1mm、長125mm±lmm的不銹鋼板。

　　（3）聚酯薄膜 采用符合JB1256-77（6020聚酯薄膜）規定的厚度為0.025mm的薄膜，長度約為110mm, 寬度應大于供試品約20mm。

　　4.式樣準備：試驗前，應將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于18℃～25℃，相對濕度40%～70%條件下放置2小時以上。

　　5.實驗方法：

　　（1）將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應在室溫下放置20～40分鐘后進行試驗。

　　（2）將聚酯薄膜自由端對折（180°），把薄膜自由端和試驗板分別固定夾持于試驗機上，應使剝離面與試驗機線保持一致。試驗機以300mm/min±lOmm/min下降速度連續剝離，并由自動記錄儀繪出剝離曲線。

　　6.實驗結果判斷：濟南三泉中石實驗儀器有限公生產的180°剝離試驗機BLJ-C，力值傳感器記錄剝離過程中力值，再除以試樣剝離寬度即為終的剝離強度。大液晶顯示屏實時顯示實驗過程的力值和曲線。不需要復雜的人工計算。

　　第四法膏貼劑黏著力測試

　　1.黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產生的黏附力。本法適用于尺寸不小于35mm×60mm的貼膏劑、貼劑。

　　2.膏貼劑黏著力測試裝置：

　　（1）壓輥為圓柱體，外徑為50mm，中間有一根滾軸穿過，兩側用軸承固定。

　　（2）壓輥與支架作用于被測樣品的重量為2000g±20g

　　（3）拉桿與支架呈90°角相連，支架兩側向上的一面各有一個鍥口用于支撐壓輥，鍥口下方各有一個支撐輪，用于控制支架的上下位置，當支撐輪直立時，壓輥中心至支撐輪底部高為30mm±3mm；且支撐輪放倒時，不得低于壓輥zui底端。

　　（4）濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的貼膏劑黏著力測試儀NLT-30適用于貼膏劑、貼劑、橡膠膏劑、凝膠劑等黏著力測定,廣泛應用于制藥廠家、藥檢機構等單位。

　　3.式樣準備：試驗前，應將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于18～25℃、相對濕度40%～70%條件下放置2小時以上

　　4.實驗方法：取供試品3片，一般裁剪成50mm×70mm大小（長度應不低于60mm，寬度應不低于35mm），將壓板水平壓下，用兩側螺栓固定底板和壓板，使矩形條上的供試品黏性面均勻繃緊，放于儀器上，固定后選擇合適的測定模式進行測定，即可。貼膏劑黏著力測試儀NLT-30自帶設定壓輥前行和后退速度的不同測定模式，分別用于壓輥歸位及測試。除特殊情況外，一般設定壓輥前行速度為每分鐘600mm、后退速度為每分鐘21mm。如需自行設定測試速度，需提供必要的依據。

　　5.結果判斷：3片應均在規定的限值內，如有1片超出限值，則另取3片進行復試，如均在規定的限值內，則符合規定；如仍有超出限值者，則不符合規定。不論何種情況，如有1片發生脫膏或有拉絲現象，則不符合規定。

　　以上是濟南三泉中石實驗儀器有限公司收集整理的藥典0925膏貼劑黏附力測定法及其對應的檢測設備，CHY-H持粘性測試儀、CNY-1初粘性測試儀、BLJ-C 180度剝離試驗機、貼膏劑黏著力測試儀NLT-30現貨供應。

　　質量合格的，符合藥典0925膏貼劑黏附力測定法要求的貼膏劑、貼劑在用藥期間，應能獨立附著于皮膚上而且黏著力大小應在人體體感可接受范圍內。