預灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設備執行標準YBB00092004

　　摘要：預灌封注射器用不銹鋼注射針是直接接觸人體皮膚的醫療器械，本文應用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的執行標準YBB00092004預灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設備介紹如何檢測預灌封注射器用不銹鋼注射針的物理性指標。

　　預灌封注射器用不銹鋼注射針適用于人體皮內、皮下 、肌肉、靜脈等注射，是直接接觸人體皮膚、血液，是歸屬于醫療器械用硬直不銹鋼針管類別，為了保證患者的安全，國家食品藥品監督總局加大了對藥包材的管理力度，頒布了YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》標準，標準要求醫療器械用硬直不銹鋼針管應具有一定的鋼性、韌性、穿刺性、通暢性、針與針座鏈接力、針頭護帽拔出力，并對這些要求提出了要求，下面就簡單介紹下預灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設備及標準要求的檢測項目。

　　預灌封注射器用不銹鋼注射針剛性檢測：剛性是反應注射針適用性能的指標，剛性越強，針越結實。濟南三泉中石實驗儀器有限公司依照YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》中【剛性】的要求，研發了醫用注射針剛性測試儀GXY-02.

醫用注射針剛性測試儀

　　檢測方法：

　　1、取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于醫用針管剛性測試儀上，通過施力推桿大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。

　　2、 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為0.01m， 調節好測試支架，使其跨距遵循標準要求。

　　3、將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標準要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應能滿足標準要求。

　　預灌封注射器用不銹鋼注射針韌性檢測：注射器針管韌性或醫用注射針針管韌性是國家藥包材標準規定的一項重要檢測指標，在YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》中【韌性】有明確的要求。檢測該指標可用三泉中石的醫用注射針韌性測試儀RXY-02.

醫用注射針韌性測試儀

　　檢測方法：

　　1、取適量的注射針管，將針體一段牢固的固定在夾具上；

　　2、將針管一端牢固地固定在夾具上，按表3規定調整被測針管所對應的的規定跨距荷選擇以下彎曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。

　　3、在規定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施加力20次，目力觀察針管折斷情況。

　　4、保存并打印實驗結果。

　　5、測試完畢，關閉電源。

　　預灌封注射器用不銹鋼注射針穿刺力檢測：穿刺力反應的是注射針的分離程度，該指標在在YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》有詳細的規定，檢測該指標用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的穿刺力測試儀CCY-02.

穿刺力測試儀

　　檢測方法：

　　1、取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酶膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2下放置至少24小時，并在相同溫度下進行測試。

　　2、取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，

　　3、針尖指向圓形穿剌區域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，

　　4、同時記錄大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區域曾做過穿刺的膜) 針尖大穿刺力應符合表5的規定。

醫藥包裝撕拉力測試儀

　　預灌封注射器用不銹鋼注射針的通暢性、針與針座鏈接力、針頭護帽拔出力指標檢測可以共用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，該儀器配備大液晶顯示屏，測試過程清晰呈現；專業電腦軟件操作系統,方便用戶連接計算機進行數據保存、分析、打印；配置專業傳感器系統，測試誤差高，有效的保證了試驗結果的準確性。

　　以上是濟南三泉中石實驗儀器有限公司對執行標準YBB00092004預灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設備和檢測項目的簡單介紹，尋找：預灌封注射器全套檢測設備、預灌封注射器用不銹鋼注射針檢測設備、注射用不銹鋼針檢測儀器請致電濟南三泉中石實驗儀器有限公司。