YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》標(biāo)準(zhǔn)文件

　　YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針) 。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成。

　　取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。玻璃針營管套應(yīng)無裂縫或裂痕，卷邊應(yīng)無變形 : 錐頭、卷邊應(yīng)裂縫或斷裂: 針管外表面應(yīng)無斑點(diǎn)、污點(diǎn)、擦痕;無影響使用的印刷缺陷:針應(yīng)無分離、無顛倒、無阻塞 : 針與針頭護(hù)帽不得分離。

偏光應(yīng)力儀

　　【玻璃針管】應(yīng)符合預(yù)灌封注射器用棚硅玻璃針管( YBB00062004-2015的要求 。

　　【橡膠活塞】應(yīng)符合預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞（YBB00072004-2015）或預(yù)灌封注射器用澳化丁基橡膠活塞YBB00082004-2015) 的要求 。

穿刺力測試儀

　　【 不銹鋼注射針 】 應(yīng)符合預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針YYB00092004-2015的要求 。

　　【 針頭護(hù)帽 】 應(yīng)符合預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽YBB00102004-2015的要求。

　　【 針與針座的連接力 】 取本品適量，將注射器固 定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于 22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

　　【 針頭護(hù)帽的撥出力 】 取本 品適量 ，將針頭護(hù)帽和 注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100mm/min±5mm/min。 針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0-45.0N 之間 。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　【活塞與推桿的配合性】僅適用于帶螺紋的活塞 )取本品適量 ，將推桿和活塞相連接，把活塞*插入經(jīng)硅油潤滑過并裝滿一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽， 緩慢向后撤出約 3mm 的距離 。 推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離 。

　　【活塞滑動性】取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表 l 的規(guī)定 。

　　【器身密合性】 取本品適量，在注射器內(nèi)注入一 半的 ，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所有物理性指標(biāo)檢測用設(shè)備有：醫(yī)用注射針韌性測試儀RXY-02、121℃顆粒耐水性裝置NB-C、玻璃套筒壁厚均勻性測試儀CHY-B、玻璃套筒內(nèi)應(yīng)力測試儀YLY-03、玻璃套筒筒身圓度儀YTD-80、醫(yī)用注射針剛性測試儀GXY-02、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、穿刺力測試儀CCY-02。這些實(shí)驗(yàn)設(shè)備是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)并現(xiàn)貨銷售的，而且三泉中石還能提供全套的質(zhì)量解決方案。

121℃顆粒耐水性裝置

　　預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展非常的迅速，想要確保各項(xiàng)性能都達(dá)標(biāo)，自然離不開檢測設(shè)備的把關(guān)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司是一家專注于藥用包裝材料檢測技術(shù)創(chuàng)新和檢測儀器的研制的研發(fā)型企業(yè)，可以為藥品包裝檢測提供了良好的解決方案。