輸液瓶袋密封完整性驗證方法及儀器介紹

文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供

目前醫用輸液包裝容器有三種， 玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。經濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫務人員的手劃破。改用后二者后就不用擔心了，所以已經逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產品是直接通過靜脈注射的，因此風險系數高。

在國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中描述，對于大容量軟袋包裝等風險較高的產品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產工藝的可行性； 在商業化生產中科學制定取樣計劃，增加取樣數量和頻次；具備條件的進行 100%密封性檢查。

從藥品安全的角度來說，雖然國家藥監局要求對大輸液軟袋或者瓶100%檢驗，但是以目前的技術條件，用色水法進行全檢是可行的，但是因為色水法是概率法。而且檢測精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司仔細研讀國內外標準，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業常用的幾種方法：

需要說明的是， 玻璃瓶的密封性風險主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結合部位。而塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點存在的范圍也較大。

目前，沒有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測試技術時，需要與專業的檢測儀器生產公司進行充分溝通。另外，靈敏度是一個重要的考慮因素。對于劑型較多的企業來說，還要考慮到測試產品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應用廣泛，無損的檢測方法，在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法對于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內容是否有一定的粘度，只是要求內容物導電率要達到一定的級別就可以輕松測試。相對于真空衰減法來說對樣品形狀選擇性較小。

作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，濟南三泉中石實驗儀器有限公司已經幫助國內眾多大輸液制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業團隊，能夠幫助企業的各種輸液瓶袋制劑種類找到合理配置方案。幫助藥品制造企業建立起密封完整性測試的整套方法。為藥企質量控制添磚加瓦。

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