密封完整性驗證儀器-數據可追溯

發布時間： 2024-04-28　　點擊次數： 275次

密封完整性驗證儀器-數據可追溯

密封完整性檢查方法驗證是對不同包裝形式進行檢測，以滿足相應檢測要求，并關注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗證時，應結合所選擇的方法開展方法學的研究，包括以下幾方面：

1.專屬性，指該方法能準確區分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如，示蹤氣體（真空模式）氦質譜檢測泄漏時，包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者被誤認為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2.準確度，正確區分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力。

3.精密度，該方法產生可靠、可重復數據的能力。

4.檢測限，是泄漏檢查方法能夠檢出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限。

5.定量限，指一個泄漏檢查方法在規定的試驗條件下能確定的泄漏率或泄漏大小，且測定結果符合準確度和精密度要求。

6.線性，指方法得出測試結果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當的準確度和精密度水平可檢出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的區間。

8.耐用性，指在方法參數有刻意的小變化時，該方法能夠準確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力，顯示方法正常使用期間的適用性。
作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價，研發出的系列化產品覆蓋了多種方法，像真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等。濟南三泉中石擁有專業團隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。