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    醫(yī)用貼劑剝離力測試儀在粘附力測定中的應(yīng)用

    發(fā)布時間: 2025-01-16  點擊次數(shù): 107次

    醫(yī)用貼劑剝離力測試儀在粘附力測定中的應(yīng)用


    醫(yī)用貼劑作為現(xiàn)代醫(yī)療中的重要組成部分,其粘附力特性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為確保貼膏劑、貼劑在實際應(yīng)用中的性能穩(wěn)定,中國藥典0952粘附力測定法規(guī)定了詳細(xì)的試驗方法,用以衡量貼劑與皮膚表面的粘附力。本文著重介紹剝離強度測試項目,即第三法(剝離強度的測定),該方法采用三泉中石的醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01,是評估醫(yī)用貼劑粘附性能的關(guān)鍵手段


    一、試驗裝置與材料

    1. 拉力試驗機
    是剝離強度測試的核心設(shè)備,需滿足以下要求:
    • 能夠提供供試品破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%~85%之間的測試范圍。
    • 力值示值誤差不應(yīng)大于1%,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
    • 醫(yī)用貼劑剝離力測試儀應(yīng)以300mm/min±10mm/min的速度連續(xù)剝離,以模擬實際使用中的剝離過程。
    • 配備自動記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置,便于后續(xù)結(jié)果分析。
    2. 試驗板
    試驗板采用厚1.5~2.0mm、寬50mm±1mm、長125mm±1mm的不銹鋼板,確保測試過程中的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。
    3. 聚酯薄膜

    聚酯薄膜用于模擬皮膚,需符合JB1256-77(6020聚酯薄膜)規(guī)定,厚度為0.025mm,長度約為110mm,寬度應(yīng)大于供試品約20mm,以保證測試的有效性。

    BLJ-C180度剝離試驗-(22).jpg

    二、三泉中石-醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01的測定方法

    1. 試樣準(zhǔn)備

    • 將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)在室溫(18℃25℃)、相對濕度40%70%的條件下放置2小時以上,以達(dá)到測試所需的穩(wěn)定狀態(tài)。
    2. 試樣安裝
    • 將供試品的背襯用雙面膠固定在試驗板上,必要時可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定,確保供試品平整貼合。
    • 將供試品的粘性面與潔凈的聚酯薄膜粘接,用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次,以消除氣泡,確保粘接牢固。
    • 粘貼后,在室溫下放置20~40分鐘,使粘接達(dá)到最佳狀態(tài)。
    3. 測試過程
    • 將聚酯薄膜自由端對折180°,分別將薄膜自由端和試驗板上下夾持于試驗機上。
    • 調(diào)整剝離面與試驗機線保持一致,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
    • 以300mm/min±10mm/min的速度連續(xù)剝離,由自動記錄儀繪出剝離曲線。


    三、醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01的結(jié)果判斷

    剝離強度是衡量貼劑粘附性能的重要指標(biāo),其計算公式如下:


    其中:
    • S為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的面積(mm2)。
    • L為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的長度(mm)。
    • B為供試品實際的寬度(mm)。
    • C為記錄紙單位高度的負(fù)荷(kN/m)。


    試驗結(jié)果以剝離強度的算術(shù)平均值表示,并應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。通過對比測試結(jié)果與規(guī)定值,可以評估貼劑的粘附性能是否符合要求。


    四、結(jié)論
    三泉中石的醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01,在粘附力測定中發(fā)揮著重要作用,特別是在剝離強度測試方面。通過嚴(yán)格按照中國藥典0952粘附力測定法的標(biāo)準(zhǔn)試驗要求進(jìn)行測試,可以準(zhǔn)確評估貼劑的粘附性能,確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。
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