GB/T 12415 藥用玻璃容器偏光內(nèi)應(yīng)力儀的檢驗(yàn)方法

一、藥用玻璃容器的特點(diǎn)與分類

藥用玻璃容器以其良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明性著稱，能夠穩(wěn)定存儲藥品，確保藥品的質(zhì)量和安全。其特點(diǎn)主要包括光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫以及具有良好的密封性能。根據(jù)遮光性、成型工藝和制作形狀的不同，藥用玻璃容器有多種分類方式，如有色玻璃容器和無色玻璃容器、管制瓶和模制瓶，以及安瓶、注射劑瓶（西林瓶）、輸液瓶等多種常見類型。

二、藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)的重要性

內(nèi)應(yīng)力是指玻璃容器在制造過程中由于溫度梯度、機(jī)械應(yīng)力等因素而產(chǎn)生的內(nèi)部應(yīng)力。過高的內(nèi)應(yīng)力可能導(dǎo)致玻璃容器在使用過程中破裂或變形，從而影響藥品的包裝效果和安全性。因此，對藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行精確檢驗(yàn)是確保其質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。

三、GB/T 12415-2015標(biāo)準(zhǔn)下的內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法

GB/T 12415-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)方法，該方法基于偏光內(nèi)應(yīng)力儀的測量原理，通過測量光程差來表征內(nèi)應(yīng)力的大小。

1. 測試原理

三泉中石的偏光內(nèi)應(yīng)力儀YLY-03S利用偏振光干涉原理檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)。當(dāng)玻璃中存在應(yīng)力時，會產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象，雙折射光程差S與應(yīng)力間有關(guān)系。同一品種玻璃的應(yīng)力光學(xué)常數(shù)K是相同的，因此可以用單位厚度光程差數(shù)值來表示其應(yīng)力大小。

試樣應(yīng)為未經(jīng)其他試驗(yàn)的產(chǎn)品，并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)放置30分鐘以上以適應(yīng)環(huán)境。檢驗(yàn)時應(yīng)戴手套，避免用手直接接觸試樣。

3. 儀器要求

偏光內(nèi)應(yīng)力儀滿足一定的光場亮度和光偏振度要求，偏振場不小于85mm，并具備靈敏色片和四分之一波片等元件。儀器的測量準(zhǔn)確度應(yīng)達(dá)到雙折射光程差小于或等于3nm。

4. 試驗(yàn)方法

試驗(yàn)應(yīng)在溫度為10℃~35℃，相對濕度小于80%，光線較暗的環(huán)境中進(jìn)行。根據(jù)試樣的顏色不同，分為無色試樣和有色試樣的試驗(yàn)方法。

無色試樣：將靈敏色片取下，四分之一波片進(jìn)入視場，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)使之呈暗視場。將試樣放入視場，從口部觀察底部或側(cè)壁，旋轉(zhuǎn)檢偏振片直至出現(xiàn)特定的干涉色序，并記錄檢偏振片的旋轉(zhuǎn)角度和試樣的厚度。

有色試樣：試驗(yàn)步驟與無色試樣相同，但在確定檢偏振片的旋轉(zhuǎn)終點(diǎn)時可能更為困難，特別是當(dāng)玻璃透過率較低時。此時可以采用平均的方法來確定準(zhǔn)確的終點(diǎn)。

5. 計(jì)算方法

根據(jù)測得的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度和試樣的厚度，以及已知的應(yīng)力光學(xué)常數(shù)K，可以計(jì)算出試樣的內(nèi)應(yīng)力值。

四、結(jié)論

藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)是確保其質(zhì)量和安全性的重要手段。GB/T 12415-2015標(biāo)準(zhǔn)提供了基于偏光應(yīng)力儀的精確檢驗(yàn)方法，為制藥企業(yè)、玻璃制品廠和質(zhì)檢單位提供了可靠的檢測手段。通過三泉中石的偏光內(nèi)應(yīng)力儀YLY-03S的檢驗(yàn)流程，可以確保藥用玻璃容器符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而保障藥品的質(zhì)量和安全。