醫用膠塞的穿刺力試驗標準及所需測試儀器解析

醫用膠塞具有優異的密封性能和良好的耐藥品性是當前藥品包裝行業中*的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞并隨著大輸液軟袋應用的普及藥用膠塞丁基膠塞的 應用更為廣泛。國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測進行了相關規定具 體檢測包括穿刺力及穿刺落屑等指標。

Sumspring三泉中石作為檢測儀器與檢驗服務的提供商多年來持續為范圍醫藥領域提供zui、zui全面的品質控制解決方案。Sumspring三泉中石研發生產的YBB-01醫藥包裝撕拉力測試儀配備了專業的穿刺試驗裝置可應用于各種藥品用膠塞穿刺性能的測試地測量穿刺器刺破膠塞所需要的力值。其設計制造均按照YBB藥品包裝材料國家標準設計制造，關于各種膠塞穿刺力的試驗標準方法：

1. YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞【外徑0.8mm，金屬穿刺器】

將10只被測膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項下與處理方法與處理過）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

2. YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中輸液瓶用膠塞【外徑6mm，金屬穿刺器】

取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合規定的金屬穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。（注：如果已知穿刺力膠塞的結果與先前測得的結果具有一致性，則應判被測膠塞測得的結果有效，反之，則無效。）穿刺被測膠塞所需的力zui大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。

3.YBB00242004(塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）【塑料穿刺器】

取試樣10個用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺（刺透內蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

4.YBB00022002聚丙烯輸液瓶 【塑料穿刺器】

取輸液瓶數個，用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

Sumspring三泉中石公司專業為藥用膠塞行業設計制造的YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀，專業應用于多種瓶裝、袋裝醫藥包裝材料進行拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等試驗。是研究機構、包材生產企業、制藥企業、檢驗檢疫等機構*儀器。YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀配備不同穿刺器及裝置，可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標準穿刺力試驗，是制藥企業和檢測機構*選擇。

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