膠塞穿刺落屑試驗儀-2015藥典標準

　　膠塞穿刺落屑試驗儀-符合2015藥典標準，測試膠塞、墊片需要檢測其穿刺落屑性能。膠塞穿刺落屑-金屬穿刺器只是一個輔助裝置，丁基膠塞除了測試此測試要求，還要求測試穿刺力及回拔力，也稱穿刺強度，另外鋁塑組合蓋的開啟力(鋁塑件去除力)通常也一起檢測，用到的儀器為YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀。國內藥廠如石藥集團、哈藥集團等均采購此儀器。

　　穿刺落屑在多種檢測方法中都提到，如：YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法、YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞，YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞等，其中大多采取YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法*法測試方法，以下將做詳細介紹：

　　膠塞穿刺落屑試驗儀

  膠塞穿刺落屑試驗儀*法：適用范圍: 用于注射劑用適合規格的膠塞。

　　本法目的是測定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對趨勢關系， 結果受多種因素的影響， 如膠塞優化過程，封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤滑劑的數量和操作者視力好壞等。

　　儀器裝置注射劑瓶: 與被測膠塞配套， 裝盤5 0ml 以上(含50時) , 20 個(包括對照試驗) 。

　　鋁蓋或鋁塑組合蓋: 與被測膠塞配套， 20 個。

　　手動封蓋機: 與被測膠塞配套， 一把。

　　抽濾裝置

　　金屬穿刺器: 不銹鋼(如l Crl 8 N i9Ti ) 長針，規格尺寸見圖I. 1 個。

　　更多詳情，請咨詢濟南三泉中石業務部王海燕，。