藥典4019公示稿 玻璃容器熱沖擊測定法說明

熱沖擊（也稱熱震性）系指從供試品加熱的溫度（上限溫度t1）到供試品所放入的冷水浴的溫度（下限溫度t2）之間的差。熱沖擊強度則是指玻璃容器在熱沖擊試驗中，有50%的供試品出現破裂時的溫差。這一性能對于確保玻璃容器在滅菌、運輸及儲存過程中的完整性至關重要，直接關系到藥品、飲料等產品的質量和安全。

二、測定方法

• 熱水槽：容量至少是一次試驗的供試品總體積的兩倍，且不得少于5L。水槽應包含水循環器、溫度控制組件、溫度調節控制加熱器，以保持水溫穩定在上限溫度t1±1℃以內。熱沖擊是玻璃容器在短時間內經受一定溫度沖擊的能力，這一性能對于釀酒、飲料和制藥等行業中需要對玻璃容器內進行滅菌處理的環節來說十分關鍵。在進行相關測試時，冷水槽的水溫需控制在0～27℃之間。雖然普通自來水在初始階段能夠滿足這一要求，但經過一次試驗后，水溫會顯著上升。如果依賴自然降溫，測試周期將大幅延長。因此，三泉中石建議配置低溫控制裝置以保持水溫穩定。
• 冷水槽：容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍，水槽同樣應包含水循環器、溫度控制組件、恒溫控制器，以保持水溫穩定在下限溫度t2±1℃以內。此外，冷熱水槽的水量需足夠，以確保能夠浸沒容器頂部至少50mm，這一要求與玻璃酒瓶的測試標準一致。由于不同樣品的高度存在差異，調整浸水深度對設備提出了很高的要求。三泉中石的RCY-03注射劑瓶熱沖擊試驗儀具備自動調節浸水深度的功能，能夠滿足不同樣品的需求。
• 網籃：材料要求不得劃傷或擦傷供試品，且能保持玻璃供試品直立且分開，并配有固定供試品的裝置以防止受試供試品浸入時上浮。

• 供試品準備：選擇未經受其他性能（如機械、熱性能等）測試的制品，試驗前置于試驗環境至少30分鐘，以保證供試品與環境溫度一致。
• 調節水溫：將兩個水槽充水，調節水溫至設定的t1和t2，確保在轉送供試品的過程中，t1和t2的溫差值不得超過規定值的±1℃。
• 浸泡供試品：將供試品置于網籃中，直立且分離，然后浸入溫度為t1的熱水槽中，使其至少浸泡5分鐘，以確保供試品和水之間達到溫度平衡。
• 熱沖擊處理：將裝有供試品的網籃迅速從熱水槽轉送到溫度為t2的冷水槽中，轉送過程應在規定時間內完成（如10秒±2秒）。供試品在冷水槽中保持30秒，然后取出檢驗。

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• 熱沖擊試驗：按規定的t1和t2溫差進行熱沖擊試驗后，破裂的供試品數量低于規定數，則判定為合格。
• 熱沖擊強度試驗：通過遞增溫差進行重復試驗，以供試品有50%破裂時的溫差表示熱沖擊強度。其溫差值可由供試品的累計破裂百分數與對應溫差所繪制的曲線上取得。

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• 安全可靠：采用漏電保護裝置，確保操作過程中的安全性。
• 精準控制：可隨意設置冷熱水溫度及停留時間，滿足不同標準要求。
• 廣泛應用：適用于各質檢中心、啤酒廠、玻璃瓶生產企業等需要對玻璃容器進行熱沖擊及熱沖擊強度測定的場合。

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